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药品医疗器械审评审批制度改革 课本上满是爷爷的笔记

来源:http://www.ngeb.net 17/05/12 百度足球

  □本报记者 刘志勇□

  8月18日,酝酿已久的药品医疗器械审评审批制度改革意见,终于以国务院文件的形式出台。发布会上的官方解读和受访专家均表示,此次改革不是简单的“头痛医头脚痛医脚”,除了加速解决一直备受诟病的申请大量积压问题,改革同样注重提高药品审评标准,实现药品安全、有效、质量可控,推进我国医药行业产业的结构调整和转型升级。

课间,爷爷成了小思众最好的玩伴。

  -新药概念要变

  此前,我国对于新药的认定标准比较宽泛,只要未在我国境内上市即可,已上市药品增加新适应证,改变酸根、碱基,甚至仅改变药品剂型都可以被认定为新药。改革后,只有在我国境内外均未上市销售的药品才可以认定为新药,并在此基础上,根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。

  国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,虽未在中国上市但已在国外上市多年,进入中国市场却作为新药审批的做法并不合理,“新药的概念要变,变成有真正意义的创新产品”。有专家对此评价,从国际范围看,改革后我国对新药的认定标准将处于比较严格水平,“门槛确实高了,势必会有不少新药注册申请被挡在门外,也肯定会加快新药审批的速度。”但也有专家表示,对于我国正在发展中的制药产业来说,如果新药认定的标准过于严格,多少会挫伤一定的积极性。

  仿现有的国家标准是低水平的仿制,而低仿制门槛低会造成大量重复申报的现象,今后的仿制药必须为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  吴浈表示,我国目前积压的约2.1万个药品审评审批申请中,大部分为仿制药申请,重复率很高,“全国共有药品批准文号16.8万个,而上市销售的产品只涉及5万多个,2/3的批文在睡觉;待审申请中,有8个品种的申请厂家在100家以上”。低水平仿制药重复申请占用了有限的审评资源,而批准的产品又没有太大市场价值。

  -仿制药质量要提

  今后新申请审评审批的仿制药,要以原研药为参比制剂,确保新批准仿制药质量和疗效上的一致性。那么已批准上市的仿制药怎么办?吴浈表示,作为提高我国仿制药整体水平的巨大工程,开展已上市仿制药质量一致性评价势在必行。

  吴浈介绍,仿制药质量一致性评价首先要明确参比制剂和评价方法,鼓励企业主动寻找原研药或国际公认的同种药品进行对照;主要以体外溶出的方法开展评价,溶出度曲线与原研药一致,就视同体内等效。

  “首先要明确一致性评价的主体是企业,开展这项工作必须提高企业的自觉性和积极性。”吴浈表示,通过质量一致性评价的仿制药可以认定为能够替代原研药,理应在药品招标采购、纳入医保目录过程中获得一定的优势条件,“谁做这个事情谁受益”,满足仿制药企业一定的利益诉求。

  改革意见明确,规定期限内不能完成质量一致性评价的仿制药将不予再次注册,这对有些仿制药生产企业来说,可能是一个“生死关”。中国药科大学国际医药商学院商务实验室主任常峰认为,从短期看,国内仿制药生产企业可能会经历一段时间的阵痛;但从长远看,国内仿制药全部经过一轮“改造”后,肯定会整体提高药品的质量和有效性;“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业的发展,同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格”。

  吴浈表示,开展质量一致性评价势必会增加企业的生产成本,仿制药质量提高后价格也随之提高是可以理解的,“但价格增长幅度不会很大,应该控制在可以接受的程度,相比原研药也会保持很强的竞争优势”。

  -创新药引进要快

  跨国药企的创新药进入中国,都会存在几年时间的滞后期,针对不少疾病的特效新药并未在国内销售,一直有声音质疑这在一定程度上限制了国人享受科技进步所带来的福祉。

  吴浈表示,各国都有不同的创新药引进政策,因为每种药品在不同人种身上会产生不同的反应,我国法律法规和现有政策的出发点是保护公民的生命安全和利益。

  从家到学校只有1500米,刘传福老人拉着孙子走了五年。邹城市香城镇莫亭村今年70岁的刘传福,为了让患有自闭症的孙子能和正常孩子一样上学,为了让儿子儿媳安心工作养家,他与孙子同桌五年陪读。五年来刘传福老人风雨无阻,甚至不敢生病。如今13岁的小思众已经长到了1.78米,刘传福却在一天天老去。

  文/本报记者 岳茵茵

  片/本报记者 李岩松

  课本上满是爷爷的笔记

  8日,邹城市香城镇莫亭小学五年级一班,一位70岁的“学生”正在班里陪孙子上语文课,老师正在讲《晏子使楚》这一课。刘传福老人前一天晚上在课本的空白处写上“记叙文,春秋末期,齐国大夫晏子出使楚国与楚王三次斗智中,维护了自己和国家尊严的故事。”课本上满是刘传福的笔记。课前预习,课上听讲,下课后再辅导,每一篇课文爷孙俩要学三遍。

  初中毕业的刘传福辅导孙子已经有点吃力,常常下课后去请教老师。

  2004年,两岁的小思众在济南被确诊为自闭症。在济宁治疗三年,小思众终于能开口说话了。可到了上幼儿园的年纪,没有一家愿意接纳他。“那几年跑遍了邹城的幼儿园,人家都不要。他8岁的时候,我们从城里搬到老家农村,在莫亭小学入学了。”刘传福说。

  一张电费单,决心不让孙子辍学

  起初,刘传福没想着陪读,但把孙子送到学校后,整个班都上不成课,孙子不是大声喊叫就是到处乱跑。刘传福这才开始了漫长的陪读路。

  “都是七八岁的小孩,老师也就20多岁,我一个老头坐在那儿,老师别扭,我也很别扭。”刘传福说。

  “不上学又不行,在街上小孩看到思众都叫他‘憨巴子’,调皮的孩子还欺负他。他小的时候不懂得反抗,被人欺负了也不说,我要去找人家,他拉着不让去。在课堂上暴躁时我就安抚他,他不顺意的时候就会用拳头捶我。”刘传福说。

  日复一日的陪读,70岁的刘传福不仅要克服心理上的别扭,更得克服身体上的病痛。思众上三年级的时候,刘传福胃疼得厉害,医生劝他住院治疗,他却不肯。“我住院了,孙子就得停课在家,本来基础就差,再停课更跟不上了。那时候也想过不让他上学了。但是,一次他奶奶给我洗衣服,发现了一个收据,因为不识字就让思众看看,结果他读出了‘电费’,那个时候我们决定说啥也不放弃。”

  爷爷常帮班里的留守儿童“打气”

  现在的思众身高一米七八,体重180斤,刚开始上学的时候骑在爷爷脖子上,现在他总是搭着爷爷的肩膀走路。“他离不开我,我有时生气把他训哭了,我推门要走,他就赶紧抱住我。”刘传福说这话的时候,眼泪就顺着脸上的皱褶流了下来。

  莫亭小学的杨丽华,担任思众的班主任4年了。“开始每次讲课都很紧张,现在不这样了,刘大爷不但帮助老师辅导孩子们,还帮助老师维持秩序。孩子们都亲切地叫他‘老爷爷’。”

  杨丽华老师说,“老爷爷”经常帮孩子们打车气、修车。“学校里的孩子大部分都是留守儿童,他们缺少关爱,所以我看到谁不对劲儿了,就主动过去问问。班里的孩子叠千纸鹤,写一些祝福的话送给思众,我看了很感动。思众学习差,成绩拖后腿,班主任从来没抱怨过。”刘传福说。

  刘传福一天天老去,思众一天天长大。“我能陪读到他上初中,初中毕业后怎么办?我希望有一个培训机构能够接纳他,有了技术就能谋生。”刘传福说。

  随着我国经济的快速发展,公众的健康需求也在快速提升,得到创新药品的愿望也越来越迫切。改革意见提出,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。“这是一个巨大的改革,意味着创新药品可以在国内外同步开展试验。”吴浈表示,如此一来可以大大缩短创新药的实验时间,从而加快进口速度。

  专家表示,此次国务院批准发文赋予了境外创新药在国内同步开展临床试验的法律依据,但同时也给政府部门的监管提出了更高的要求,必须加强临床试验对受试者生命和伦理安全的保护。

    

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