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北京市试点药品上市许可持有人制度 绝对不能碰

来源:http://www.ngeb.net 17/06/01 博彩

  本报讯(记者 张小妹)北京青年报记者昨日从市食药监局获悉,本市将启动药品上市许可持有人制度试点工作,这意味着除了药生产企业之外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可的持有人。

  药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,去年11月,国务院下发通知,在北京、天津等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。其核心内容是,除了药品生产企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。“药品上市许可持有人可以自己设立企业来生产药品,也可以委托其他药品企业生产。”市食药监局药品注册处处长胡方美介绍说。

    肿瘤是怎么引起的?和肿瘤有关联的食物有哪些?其实在日常生活中,一些小细节或许就成了引起肿瘤的最主要杀手。一起来看看你是不是吃了这些食物,很容易让你得肿瘤。

    1、温热性食物

  此次试点工作最大的亮点,就是科研人员也可以申请药品批准文号,与生产企业相分离。这样,研发人员既减少了生产条件设施的投入,又可获得更多的回报。市食药监局副局长梁洪说:“北京的高校和科研院所众多,生物医药方面的创新成果也很丰富,此前新药申请需要和药品生产企业绑定进行,因此一大批创新成果都流向了外地,这次持有人制度在北京试点,能给科研人员极大的便利,促进他们成果的转化,提高他们的科技创新积极性。”

  “但持有人需要具备一定资质才能通过申请。”胡方美说,药品上市许可持有人应是在北京从事创新药物研发、生产的组织或自然人,同时需要建立完善的质量保证体系,包括研发、生产、流通以及上市后安全性检测等各个环节。同时,为了保证药品等安全性,此次试点工作中的持有人,还需能够建立生产销售过程控制、产品追溯、产品召回等信息化管理体系。

    所谓的温热性食物,一是指直接感受到的温度过高、过烫的食品;一是指属于中医药性划分中的温热之性食物。因为过于辛热,容易损伤消化道黏膜上皮细胞,所以这类性质的食品最易诱发的是消化系统的肿瘤。

    (1)过烫饮食是导致食道癌等消化道肿瘤发生的重要原因。饮食过热,会损伤、刺激食道黏膜上皮,长期刺激下将诱导组织恶变。中国人的消化道肿瘤明显高于西方人,就是与中国人多喜热食,一日三餐均喜配以热汤,如菜汤、面糊等有关;相对于中国人,西方人的饮食较为简单,平时少见热汤,而多饮用果汁、可乐等冷饮。

    (2)酒为辛热之性,长期饮酒,是消化系统肿瘤发病最常见的因素。山东西南地区为食道癌的高发区,就与这一地区饮食中嗜热、嗜酒有关。

    其实,早在1964年,世界卫生组织就认为酒精饮料的过度消费与口腔癌、喉癌及食道癌有关。在分别对江苏启东县肝癌相对高发的通兴乡与相对低发的西宁乡进行的调查中发现:前者肝癌病死率是后者的2.5倍。而两乡只有一路之隔,自然环境基本相同,吸烟率也相当,所不同的是肝癌高发区的人们爱喝酒,低发区的人们则喜欢饮茶。

    (3)同样属于中医热性食物的还有煎炸、熏烤的食物,这类食物因经过高温的油炸和烤制,亦随之变为热性食品。经研究证实,长期食用此类食品,易于导致胃癌、肠癌、肝癌等。

    (4)还有咖啡,就像中国人嗜茶一样,西方人多喜喝咖啡。美国学者在经过5年的流行病学调查后认为,咖啡因对胰腺癌和膀胱癌的形成有一定影响。经常饮咖啡的人比不饮咖啡的人患这两种癌的可能性大2~3倍。在胰腺癌患者中,至少一半是由于过多饮用咖啡引起的。

    

    2、五味失调的食物

    中医认为饮食应五味调和,甘、苦、酸、辛、咸的食物要均匀食用,任何一味偏食,都可以导致疾病的发生。在引起肿瘤的因素中,肥甘厚腻太过与咸味太过是常见因素。

    (1)肥甘厚腻太过。中医的肥甘厚腻之品,属于甜味、油腻性食物。从临床研究来看,甘味食物即淀粉类、糖类食物,摄入过量易导致胃癌;肥肉、油脂等高脂肪食物摄入过多,能促发乳腺癌、结肠癌、直肠癌和胰腺癌。从中医的角度来说,肿瘤属于积证的范畴,《内经》认为,积证就是津液、淤血的凝滞,而肥厚饮食,容易助湿生痰,无疑会加重这些病理产物的凝聚。

    从现代医学的角度来说,经常吃高脂肪饮食可促使肝脏分泌更多的胆汁,进入肠道后,胆汁中的初级胆汁酸在肠道厌氧细菌的作用下转变成脱氧胆酸及石胆酸,而这两种物质均是促癌剂,可以使肠道黏膜癌变。同时,脂肪还能为多种肿瘤提供适宜的生长环境。

    (2)咸味太过。除了食盐,咸味食物还包括咸菜、咸鱼、咸肉以及其他腌制食品等。根据相关研究显示,常食腌制食品者食管癌发病的危险性是不常食用者的2.79倍。嗜食咸味食物最容易导致的癌症是胃癌。嗜食咸鱼的日本渔民,胃癌、食道癌的发生较为普遍。嗜食咸鱼亦是致鼻咽癌的一个重要因素。马来西亚研究人员发现,沿海居民患鼻咽癌较多,原因与他们爱吃咸鱼有关。我国普查资料证明,在胃癌高发区,人均每天摄人食盐50克;而胃癌低发区,人均食盐摄入量仅为6克左右。

    实际上,盐本身并不致癌,引起癌变的原因是高浓度的盐溶液易破坏胃黏膜保护层,引起黏膜糜烂或溃疡。在这种情况下,一旦遭到致癌物质的入侵,就会产促使胃黏膜细胞局部癌变。盐是人体不可缺少的物质,只是不可过量食用。一般认为,正常人摄盐量应控制在每天6克以内。

    3、变性食物

  药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任,包括按照药品生产质量管理规范的要求,检查实际生产者,保证其生产销售活动符合要求,同时在药品上市后,要实现药品动态追踪管理。“也就是说,持有人对药品的质量安全承担全部责任”。

  值得一提的是,本市也可开展药品跨区域生产试点,允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。这次持有人制度试点启动之后,企业有资格在京申请新药,在河北、天津生产。这样可以充分利用三地资源,科研机构或个人不必进行低水平的重复建设。

    (1)霉烂食物。黄曲霉毒素已被公认为是最强烈的致癌物,而黄曲霉菌富含于霉烂的谷物、玉米、花生中,该菌在温暖、潮湿的环境下易于生长繁殖,研究发现其可诱发实验动物的多种肿瘤。这种因素是导致亚洲、非洲某些地区癌肿高发的重要原因。

    (2)腌制食品。亚硝酸盐也是公认的致癌物,蔬菜、鲜肉等腌制后会产生大量的亚硝酸盐。盐腌的干鱼中,发酵的腌菜、泡菜、酸菜中,隔夜的煮熟白菜、香肠、肉类中都含有亚硝基化合物,如果经常食用这些食物就有致癌的危险。

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